Despre dispozitive medicale

 
I. DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII

Dispozitivele care au atât un scop medical, cât și un scop nemedical propus îndeplinesc cumulativ cerințele aplicabile dispozitvelor cu scop medical propus și cele aplicabile dispozitivelor fără scop medical propus.

  1. Dispozitivele medicale, dispozitivele medicale implantabile active, accesoriile pentru acestea fac obiectul prezentei legi și sunt denumite în continuare „dispozitive”.

 Definiții principale

Dispozitiv medical - înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare:

      • diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli;

      • diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare a unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora;

      • investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice;

      • furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi, și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în/ sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace.

De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse:

      • dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepției;

      • produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4), precum și ale acelora menționate la primul paragraf de la acest punct;

    1. accesoriu pentru un dispozitiv medical” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este destinat de către producătorul său a fi utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale, astfel încât să faciliteze în mod specific utilizarea dispozitivului medical sau dispozitivelor medicale în conformitate cu scopul/scopurile lor propuse, sau să contribuie în mod specific și direct la funcționalitatea medicală a dispozitivului/dispozitivelor medicale în ceea ce privește scopul/scopurile lor propuse;

    2. dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod specific în conformitate cu o prescripție medicală emisă în scris de orice persoană autorizată prin dreptul intern în temeiul calificărilor profesionale ale acesteia, în care se indică, pe răspunderea persoanei respective, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului, care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient și în scop exclusiv de îndeplinire a condițiilor și nevoilor acestuia.

Cu toate acestea, dispozitivele fabricate în serie care trebuie adaptate pentru a răspunde cerințelor specifice ale oricărui profesionist care le utilizează și dispozitivele care sunt fabricate în serie prin procese de fabricație industrială în conformitate cu prescripțiile medicale ale oricărei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive fabricate la comandă;

    1. standard armonizat” înseamnă un standard european astfel cum este definit la articolul 2 din Legea nr. 20 din 04.03.2016 cu privire la standardizarea națională;

 

 II. AUTORITĂȚI ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 Ministerul Sănătății Muncii și Protecției Sociale
  1. În domeniul dispozitivelor medicale, atribuţiile de bază ale Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale (denumită în continuare autoritate competentă) sunt:

  1. elaborarea, promovarea şi coordonarea implementării politicilor publice în domeniul dispozitivelor medicale;

  2. recunoaşterea organismelor de evaluare a conformităţii care au fost acreditate pentru domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Legea nr. 235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

 Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare autoritate competentă) este o autoritate administrativă centrală în subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, abilitată cu competenţe în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice.

 

  1. În aplicarea prevederilor prezentei legi, autoritatea competentă are următoarele atribuţii:

  1. participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor naționale cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;

  2. respectă recomandările internaționale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;

  3. coordonează reglementările şi normativele în domeniul dispozitivelor medicale, cu excepţia standardelor naţionale;

  4. urmăreşte ca, prin revizuirea reglementărilor şi normativelor în domeniul dispozitivelor medicale, să se respecte normele europene şi standardele internaţionale;

  5. respectă recomandările internaţionale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;

  6. exercită și alte atribuții stabilite de prezenta lege.

  7. evaluează și/sau auditează, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicită înregistrarea dispozitivelor medicale.

  8.  

 Agenția Națională Pentru Sănătate Publică

  1.  
  2. Agenția Națională pentru Sănătate Publică (denumită în continuare autoritate competentă) este abilitată cu competențe de supraveghere și control în domeniul dispozitivelor medicale (denumită în continuare autoritate competentă).

 

  1. În aplicarea prevederilor prezentei legi, Agenția Națională pentru Sănătate Publică are următoarele atribuții:

  1. efectuează controlul pieței dispozitivelor medicale în conformitate cu Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător și cu metodologia aprobată de Guvern;

  2. eliberează prescripții și aplică sancțiuni în temeiul procesului-verbal de control, conform prevederilor Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător și metodologiei aprobate de Guvern;

  3. aplică măsuri restrictive în conformitate cu Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător, în limitele prevederilor art. 14 alin. (8) din prezenta lege;

  4. generalizează rezultatele supravegherii modului de utilizare a dispozitivelor medicale și analizează cauzele nerespectării prevederilor actelor normative din domeniu;

  5. monitorizează acțiunile agenților economici privind executarea prescripțiilor, înlăturarea încălcărilor sau conformarea cu măsurile restrictive aplicate în temeiul Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător și a metodologiei aprobate de Guvern;

  6. monitorizează rapoartele cu privire la riscurile ce apar în legătură cu utilizarea dispozitivelor medicale ce fac obiectul legislației comunitare de armonizare sau al reglementărilor tehnice care o transpun.

  7. respectă recomandările internaționale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat.

 Centrul pentru achiziții publice centralizate în sănătate

 

  1. Centrul pentru achiziții publice centralizate în sănătate (denumită în continuare autoritate competentă):

  1. efectuează achiziții centralizate de dispozitive medicale;

  2. efectuează achiziții centralizate de servicii de mentenanță a dispozitivelor medicale;

  3. aprobă specificațiile tehnice pentru dispozitivele medicale.

 Activitatea de întreprinzător în domeniul dispozitivelor medicale


Pentru a desfășura activități de import, fabricare, comercializare, asistență tehnică și/sau reparație a dispozitivelor medicale și/sau a opticii, întreprinzătorul are la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările, care deține expertiza necesară în domeniul dispozitivelor medicale. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

  1. o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut, în drept, medicină, farmacie, bioinginerie sau altă disciplină științifică relevantă, precum și cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale;

  2. doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale.

 

Fără a aduce atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, producătorii dispozitivelor fabricate la comandă pot demonstra că posedă expertiza necesară menționată la primul paragraf prin deținerea a cel puțin doi ani de experiență profesională într-un domeniu de fabricație relevant.

 

  1. Microîntreprinderile și întreprinderile mici în sensul Legii nr. 179 din 21.07.2016 cu privire la întreprinderile mici și mijlocii nu au obligația de a avea în interiorul organizației persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările, dar trebuie să aibă la dispoziție în permanență și în mod continuu o astfel de persoană.

 

 III. ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE, SUPRAVEGHEREA PIEȚEI, STANDARDE ARMONIZATE

Înregistrarea dispozitivelor medicale care dețin marcajul CE

 Dispozitivele medicale care dețin marcajul CE sînt introduse pe piață în temeiul procedurii de înregistrare. La înregistrarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-o singură solicitare dacă respectă următoarele condiții cumulative: același scop propus, același producător, aceeași clasă de risc.

  1.  Toate actele prezentate la alineatul (2) vor fi prezentate în limba de stat sau în limba engleză /rusă, excepţie face informația de pe etichetă și instrucțiunea de utilizare, care vor fi prezentate în limba de stat sau în limba de stat și una din limbile de circulație internațională (rusă, engleză).
  2. La recepționarea dosarului de înregistrare, autoritatea competentă verifică în prealabil conformitatea datelor și a actelor anexate, completând tabelul de recepționare, în 2 exemplare, unul returnându-se solicitantului.
  3. În cazul lipsei de conformitate a datelor sau al prezentării unui dosar incomplet, autoritatea competentă va respinge recepționarea notificării în momentul depunerii, indicând în tabelul de recepționare motivul refuzului și datele de contact ale persoanei responsabile de recepționarea notificării.
  4. În cazul în care actele prezentate corespund cerințelor stabilite, autoritatea competentă, în termen de 30 zile lucrătoare, înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale informațiile privind dispozitivele medicale care vor fi introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea pe piață a acestora.
  5. Dacă, în procesul introducerii informației în Registrul de Stat al dispozitivelor medicale, autoritatea competentă constată că actele depuse nu corespund sau sunt false ori conțin informații eronate, aceasta are dreptul să refuze înregistrarea informației, înștiințând solicitantul despre motivele refuzului.
  6. Înregistrarea informațiilor cu privire la dispozitivele medicale introduse pe piață, prevăzute la alin. (7), nu reprezintă emiterea unui act permisiv din partea Agenției și pentru această procedură se percepe taxă.
  7. Înregistrarea este valabilă timp de 5 ani de la data înregistrării în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, cu condiția lipsei incidentelor pe perioada notificării.
  8. Producătorul autohton este scutit de taxele de înregistrare.
  9. Procedura și documentația necesară pentru înregistrarea dispozitivelor medicale se aprobă prin act normativ departamental.
  10. Persoanele care au notificat dispozitive medicale care dețin marcajul CE au obligaţia să comunice autorității competente orice modificare ce intervine după notificarea dispozitivului medical în Registrul de Stat al dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea plasării pe piaţă a dispozitivelor medicale notificate.
  11. Modificările prevăzute la pct. 13 se introduc în Registrul de Stat al dispozitivelor medicale.
  12. Procedura și documentația necesară pentru înregistrarea dispozitivelor medicale se aprobă prin act normativ departamental.

 Înregistrarea dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul CE

 

  1. Dispozitivele medicale care nu dețin marcajul CE pot fi introduse pe piaţă sau utilizate numai dacă au fost supuse evaluării conformităţii şi au fost înregistrate.

  2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să înregistreze dispozitivele medicale la Agenţie pînă la introducerea pe piață a acestora.

  3. Accesoriile se înregistrează într-un singur dosar cu dispozitivul medical pentru care sunt destinate.

  4. La înregistrarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-un dosar dacă, cumulativ, au același scop propus, provin de la același producător și au aceeași clasă de risc.

  5. Agenţia asigură ca procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale să fie finalizată în termen de 30 de zile de la data depunerii unei cereri valide şi achitării taxei de înregistrare.

  6. Actul ce confirmă înregistrarea dispozitivului medical se consideră ordinul de înregistrare al Agenţiei.

  7. Înregistrarea este valabilă timp de 5 ani de la data înregistrării în Registrul de stat al dispozitivelor medicale.

  8. Dispozitivele medicale înregistrate se includ în Registrul de Stat al dispozitivelor medicale conform Legii nr. 71/2007 cu privire la registre.

  9. Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie şi se întreţin pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus.

  10. Procedura și documentaţia necesară pentru înregistrarea dispozitivelor medicale se aprobă prin act normativ departamental.

 

Supravegherea și controlul dispozitivelor medicale
  1. Scopul supravegherii pieței dispozitivelor medicale este de a se asigura că producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat îndeplinește în mod corespunzător cerințele prevăzute în reglementările tehnice aprobate de Guvern.

  2. Producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat, importatorul, distribuitorul este obligat să asigure cu piese de schimb și accesorii sau consumabile dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziție pe piață pe întreaga durată de funcționare a acestora.

  3. Furnizorul de dispozitive medicale este obligat să prezinte beneficiarului, în momentul livrării, manualul de service și manualul de utilizare, inclusiv în limba de stat, cheile de acces și software-ul pentru dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziție pe piață.

  4. Activitatea de supraveghere și control în domeniul dispozitivelor medicale, precum și controlul de stat asupra persoanelor care practică activitate de întreprinzător, privind punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale, se efectuează de către Agenția Națională pentru Sănătate Publică (autoritatea competentă), în conformitate cu prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.

  5. Prin activitățile desfășurate și măsurile instituite de autoritatea competentă, în vederea supravegherii pieței dispozitivelor medicale, se urmărește să se verifice dacă:

  1. dispozitivele medicale introduse/puse la dispoziție pe piață și/sau puse în funcțiune îndeplinesc cerințele prezentei legi.

  2. agenții economici execută obligațiile ce le revin conform actelor normative, pentru ca dispozitivele medicale neconforme să fie aduse în conformitate cu cerințele prezentei legi, și pun în aplicare măsurile restrictive instituite de autoritatea competentă, atunci cînd este cazul.

  1. Activitățile desfășurate de Agenția Națională pentru Sănătate Publică cuprind:

  1. verificarea prezenței și modul de aplicare a marcajelor de conformitate CE sau SM, prevăzute în legislația aplicabilă, verificarea declarației sau a certificatului de conformitate și a altor documente prevăzute în lista de verificare, aprobată de Guvern;

  2. verificarea conformității dispozitivului medical cu cerințele esențiale stabilite în reglementările tehnice aplicabile, în cazul în care există motive de a suspecta că, în pofida conformității declarate, dispozitivul medical prezintă risc și/sau nu corespunde cerințelor esențiale;

  3. controlul executării măsurilor restrictive instituite;

  4. prevenirea utilizatorilor cu privire la dispozitivele medicale ofensive.

  1. Măsurile instituite în cadrul controlului se raportează la nivelurile de încălcări ale legislației, în conformitate cu Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.

  2. În cazul constatării de către autoritatea competentă a unor încălcări ale legislației, calificate ca fiind foarte grave, în conformitate cu Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător, Agenția Națională pentru Sănătate Publică are dreptul să instituie, în funcție de criteriile de risc, următoarele măsuri restrictive:

  1. suspendarea temporară a punerii la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale;

  2. interzicerea, cu titlu permanent, a punerii la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale;

  3. retragerea dispozitivelor medicale de pe piață;

  4. rechemarea dispozitivelor medicale de la utilizatori;

  5. radierea dispozitivului medical din Registrul de stat al dispozitivelor medicale;

  6. distrugerea (nimicirea) dispozitivelor medicale periculoase sau aducerea acestora într-o stare care exclude utilizarea lor.

  1. Autoritatea competentă are dreptul să solicite organismelor de evaluare a conformității acreditate informații referitoare la evaluarea conformității unor dispozitive medicale, la procedurile de evaluare aplicate, la certificatele de conformitate emise și retrase sau la refuzul eliberării acestora.

  2. În cazul în care controlul dispozitivelor medicale a fost efectuat în baza reclamațiilor utilizatorilor, autoritatea competentă le prezintă utilizatorilor rezultatele acestui control în limitele permise de Legea nr. 171/1994 cu privire la secretul comercial și de Legea nr. 133/2011 privind protecția datelor cu caracter personal.

  3. Reglementarea sistemului de supraveghere și controlul dispozitivelor medicale este aprobată prin act normativ departamental.

 
Supravegherea dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare
  1. Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun verificărilor periodice şi verificărilor după reparaţie sau modificare de către organismele de evaluare a conformității acreditate conform Legii nr. 235/2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității și recunoscute în domeniul dispozitivelor medicale.

  2. Verificarea periodică a dispozitivelor medicale este constituită din următoarele activităţi succesive:

  1. evaluarea parametrilor definitorii de securitate – prin examinare și încercări;

  2. evaluarea parametrilor definitorii de performanță – prin examinare și încercări;

  3. verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);

  4. emiterea unui raport de inspecție care să conțină rezultatele obținute în urma verificărilor;

  5. emiterea, în baza raportului de inspecție, a certificatului de inspecție, care nu reprezintă un act permisiv.

  1. Nomenclatorul, periodicitatea și reglementarea mecanismului de verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare sînt stabilite în Regulamentul privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare, elaborat de către Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale și aprobat de Guvern.

  2. Verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare se efectuează de către organismele de evaluare a conformității acreditate conform Legii nr. 235/2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității, recunoscute în domeniul dispozitivelor medicale și independente față de producători, utilizatori și față de persoanele care asigură mentenanța dispozitivelor medicale.

  3. Dispozitivele medicale care fac obiectul și al altor acte normative trebuie să respecte cerințele prevăzute de prezenta lege, precum și de alte acte normative.

  4. Utilizatorii sînt obligați să informeze autoritatea competentă despre rezultatele verificărilor periodice prin introducerea şi actualizarea datelor obţinute în sistemul informaţional de management al dispozitivelor medicale.

  5. Pentru asigurarea nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt concepute dispozitivele medicale, precum şi pentru evitarea generării de incidente, utilizatorii sunt obligaţi:

  1. să utilizeze dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost concepute;

  2. să utilizeze dispozitivele medicale numai după ce au fost instruiți privind modul de utilizare a acestora;

  3. să se asigure că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;

  4. să aplice un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care să ţină cont de nivelul de risc al acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit instrucțiunilor în vigoare;

  5. să asigure verificarea periodică a dispozitivelor medicale în conformitate cu prevederile alin...

  6. să asigure mentenanța preventivă și corectivă a dispozitivelor medicale;

  7. să comunice producătorilor şi autorităților competente despre orice incident survenit în timpul utilizării;

  8. să raporteze autorității competente toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca fiind mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin act normativ departamental;

  9. să asigure un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate, potrivit instrucțiunilor aprobate prin act normativ departamental.

  1. Pentru utilizatorii de dispozitive medicale – prestatori publici de servicii medicale, instruirile prevăzute la alin. (7) lit. b) se efectuează de către Centrul Național de Inginerie Biomedicală din cadrul Universității Tehnice a Moldovei.

  2. Cuantumul taxei pentru instruire se va stabili printr-un contract de prestare a serviciilor educaționale încheiat între Centrul Național de Inginerie Biomedicală și beneficiar, în baza tarifelor aprobate în conformitate cu legislația în vigoare.

  3. Modalitatea de instruire a utilizatorilor de dispozitive medicale – prestatori publici de servicii medicale – se aprobă prin act normativ departamental comun al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale și Ministerului Educației, Culturii și Cercetării.

 

Vigilența
  1. Producătorii de dispozitive medicale, reprezentanții acestora, persoanele juridice ce comercializează dispozitivele medicale, importatorii, distribuitorii cu sediul înregistrat în Republica Moldova și utilizatorii de dispozitive medicale sunt obligați:

  1. să stabilească și să mențină un sistem propriu de vigilență a dispozitivelor medicale, care să asigure colectarea, evaluarea și schimbul de date cu privire la complicațiile legate de dispozitivele medicale sau cu privire la incidentele cu implicarea acestora, și să colaboreze în acest sens cu Agenția;

  2. în termen de 2 zile lucrătoare, să informeze Agenția despre orice complicație sau incident de care sunt conștienți.

  1. Autoritatea competentă în colaborare cu producătorul evaluează, după caz, nivelul de risc al unui incident sau al unei complicații raportate. După efectuarea investigației, Agenția informează părțile interesate – autoritatea publică centrală, organismul recunoscut, producătorul, consumatorul și/sau utilizatorul – despre complicațiile sau incidentele pentru care s-au luat sau trebuie să se ia măsurile corespunzătoare, inclusiv retragerea dispozitivului de pe piață.

  2. Reglementarea sistemului de vigilență a dispozitivelor medicale este aprobată prin act normativ departamental, în care se stabilesc condițiile de funcționare integrală și conținutul detaliat al raportării complicațiilor sau incidentelor cu implicarea dispozitivelor medicale.

 

Utilizarea standardelor armonizate
  1. Dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentei legi, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.

  2. Lista standardelor naţionale conexe se avizează de către organismul naţional de standardizare, se aprobă prin ordinul Ministerului Sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. Lista standardelor naţionale conexe se reactualizează ori de cîte ori este cazul.

Noutăți