Date generale:

Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) este o autoritate administrativă, abilitată cu competenţe de reglementare şi supraveghere în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale.

AMDM are statut de persoană juridică de drept public, dispune de ştampilă cu Stema de Stat a Republicii Moldova, de bilanţ propriu, de conturi trezoreriale, de mijloace financiare şi materiale, și alte atribute indispensabile bunei funcționalități a instituției.

AMDM îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu Constituţia Republicii Moldova, legile şi hotărârile Parlamentului, decretele Preşedintelui Republicii Moldova, ordonanţele, hotărârile şi dispoziţiile Guvernului, cu tratatele internaţionale la care Republica Moldova este parte, fiind subordonată Guvernului Republicii Moldova.

Conducerea AMDM

Director General AMDM - Dragoș GUȚU

Director general adjunct – Lina GUDIMA

Agenția îndeplineste următoarele funcții de bază:

  1. Organizează şi coordonează procesul de expertiză şi autorizare a medicamentelor, aplică şi dezvoltă sistemul de farmacovigilenţă, avizează şi supraveghează desfăşurarea studiilor clinice; monitorizează utilizarea raţională a medicamentelor.

  2. Supraveghează calitatea medicamentelor autohtone şi de import şi efectuează expertiza documentaţiei analitico-normative, care este prezentată cu scop de înregistrare a medicamentelor în Republica Moldova.

  3. Verifică şi monitorizează activitatea farmaceutică desfăşurată în cadrul întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice; verifică implementarea şi respectarea regulelor GMP, GDP şi GPP.

  4. Aplică proceduri de supraveghere a medicamentelor şi dispozitivelor medicale plasate pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova, inclusiv prin autorizarea importului acestora.

  5. Oferă asistenţă informaţională şi metodico-organizatorică întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice şi agenţilor economici.

  6. Evaluează setul de documente depus pentru înregistrarea preţului de producător la medicamente şi administrează Catalogul naţional de preţuri, conform Legii nr. 71-XV din 22 martie 2007 cu privire la registre.

 

Agenția are următoarele misiuni:

  1.  În domeniul autorizării medicamentelor: organizează şi monitorizează expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor; perfectează, aprobă şi eliberează solicitanţilor certificate de înregistrare a medicamentelor; decide asupra suspendării sau retragerii certificatului de înregistrare a medicamentelor, conform procedurii stabilite de Legea nr. 235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător.
  2. În domeniul evaluării, expertizei, supravegherii calităţii medicamentelor: efectuează controlul calităţii medicamentelor autohtone şi de import; aplică măsuri pentru prevenirea punerii pe piaţa farmaceutică a medicamentelor nesupuse controlului calităţii, a celor contrafăcute sau/şi importate în mod ilegal, cu deficienţe de calitate, cu termen de valabilitate expirat; organizează, supraveghează şi/sau efectuează nimicirea inofensivă a medicamentelor cu termen de valabilitate expirat şi cu deficienţe de calitate.

  3. În domeniul farmacovigilenţei: înregistrează, sistematizează şi gestionează cazurile de reacţii adverse medicamentoase, precum şi cazurile privind eficacitatea medicamentelor raportate de personalul din sistemul de sănătate şi de pacienţi; transmite în format electronic informaţia privind reacţiile adverse înregistrate în Republica Moldova spre baza de date a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS); colectează şi evaluează datele privind erorile de medicaţie, utilizare neraţională sau abuzul de medicamente.

  4. În domeniul studiului clinic: evaluează dosarele şi avizează efectuarea studiilor clinice în Republica Moldova; monitorizează desfăşurarea studiilor clinice în Republica Moldova în conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale; inspectează activitatea bazelor clinice abilitate pentru desfăşurarea studiilor clinice.

  5. În domeniul supravegherii şi controlului activităţii farmaceutice: organizează şi realizează controlul planificat şi inopinat al activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice, exercită funcţia de control la etapele de recepţie, evidenţă, păstrare şi livrare a medicamentelor şi verifică respectarea cerinţelor tehnice faţă de încăperile şi obiectivele în care se păstrează acestea; aplică măsuri de prevenire a prezenţei pe piaţa farmaceutică a medicamentelor nesupuse evaluării calităţii, fără documente de origine, cu termen de valabilitate expirat etc.

  6. În domeniul coordonării importului cu medicamente şi asistenţei farmaceutice: autorizează şi monitorizează importul de medicamente şi dispozitive medicale; precum şi importul mostrelor de medicamente, materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar şi secundar şi altele utilizate la prepararea şi producerea medicamentelor în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.

  7. În domeniul activităţii informaţionale şi metodico-organizatorice: elaborează şi editează ghiduri, culegeri şi alte materiale în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice; informează specialiştii din sistemul de sănătate despre medicamente; efectuează expertiza-avizarea materialelor publicitare şi promoţionale pentru medicamente, în conformitate cu legislaţia în vigoare.

  8. În domeniul tehnologiilor informaţionale: asigură perfecţionarea şi dezvoltarea Sistemului Informaţional Automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA „NSM”); elaborează şi implementează prestarea serviciilor electronice pentru realizarea programului e-Guvernare.

 

 

Activitatea economico-financiară a agenției

  1. Remunerarea muncii personalului Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) se efectuează în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.

  2. AMDM respectă normele contabilității în conformitate cu prevederile Legii contabilităţii nr.113-XVI din 27 aprilie 2007.

  3. Controlul asupra activităţii economico-financiare se efectuează în corespundere cu legislaţia

  4. Nomenclatorul şi tarifele la serviciile cu plată prestate de Agenţie se aprobă de Guvern. 

  5. Sursele de formare a patrimoniului Agenţiei sunt:

    • patrimoniul statului transmis Agenţiei în gestiune economică;

    • mijloacele financiare obţinute în urma prestărilor de servicii contra plată;

    • alte surse, conform legislației în vigoare.

Activitatea economico-financiară a AMDM este reglementată de Hotărârea Guvernului nr. 71 din 23 ianuarie 2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii si efectivului-limita ale Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=125448&lang=ro#

Bugetul AMDM este format din veniturile colectate de la prestarea serviciilor contra plată.

Lista tarifelor stabilite pentru serviciile prestate de către Agenție şi normele legale de reglementare a modalității de calcul a tarifelor sunt aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 348 din 26 mai 2014 Cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, care vizează nomenclatorul și serviciile prestate, metodologia de stabilire a tarifelor și normele legale de reglementare.

Mijloacele financiare acumulate în urma prestării serviciilor contra plată ale AMDM sunt destinate pentru acoperirea cheltuielilor de întreţinere a instituţiei (servicii comunale, procurarea activelor materiale şi a mijloacelor fixe, procurarea utilajului de laborator al controlului calităţii medicamentelor, retribuirea muncii atât a colaboratorilor Agenţiei cât şi a experţilor implicaţi în procesul de expertiză a dosarelor farmacologice, preclinice, toxicologice şi farmaceutice, reparaţii curente ale utilajului şi încăperilor, procurarea medicamenetlor şi consumabilelor pentru laborator etc).

Bugetul Agenției Medicamemntului și Dispozitivelor Medicale se elaborează și se aprobă anual, în strictă conformitate cu actele normative în vigoare, asigurând administrarea eficientă și transparentă a mijloacelor financiare publice.



Posturi vacante din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale anunţă lista candidaţilor care au susţinut proba scrisă a concursului pentru ocuparea funcţiei publice vacante de: Specialist principal, Serviciul juridic:

1. Maria Sorici.

Interviul va avea loc în data de: 16 septembrie 2021, ora: 10:00, în incinta Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Anunț cu privire la organizarea concursului pentru suplinirea funcției publice vacante: Specialist principal, Serviciul juridic: 

http://cariere.gov.md/ro/job/Specialist%20principal/15495

Anunț cu privire la organizarea concursului pentru suplinirea funcției publice vacante: Specialist principal, Serviciul managementul calității: 

https://cariere.gov.md/ro/job/specialist-principal/15193 

Anunț cu privire la organizarea concursului pentru suplinirea funcției publice vacante: Specialist principal, Secţia autorizare activitate farmaceutică GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) şi GPP (Good Pharmaceutical Practice):

https://cariere.gov.md/ro/job/specialist-principal/15194

Anunț cu privire la organizarea concursului pentru suplinirea funcției publice vacante: Șef serviciu, Serviciul autorizare import-export:

https://cariere.gov.md/ro/job/%C8%98ef%20Serviciu/15348

 Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale anunță lista candidaților care au fost admiși la proba scrisă privind ocuparea funcțiilor publice vacante de:

 a) Șef, Serviciul autorizare import - export.
   1. Lilia Vîlcu.
   2. Nadejda Caraman. 
 
b) Specialist principal, Serviciul juridic.
   1. Dumitru Ciorbă.
   2. Olga Patîca.
 Proba scrisă va avea loc pe data de 19.10.2021 (marți), ora: 10:00, în cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, mun. Chișinău, str. Korolenko 2/1.

 

 

Noutați